Muchos se preguntan cómo es posible que Cuba, una isla de economía cerrada y con un bloqueo/embargo en vigor desde la década del sesenta, disponga de cinco candidatos vacunales contra el nuevo coronavirus, dos de ellos en su tercera fase de ensayos clínicos con resultados prometedores.

Para colocar estos acontecimientos en contexto, proponemos una mirada a la trayectoria de casi cuatro décadas de desarrollo de la industria biotecnológica cubana, a través de preguntas y respuestas que consideramos clave para comprender por qué Cuba es el país subdesarrollado y latinoamericano más cerca de contar con una vacuna propia contra la COVID-19.

¿Cuántos centros de producción de vacunas existen en Cuba?

En Cuba existen tres instituciones principales productoras de vacunas:

• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), fundado en 1986
• Instituto Finlay de Vacunas (IFV), creado en 1991
• Centro de Inmunología Molecular (CIM), fundado en 1994

¿Cuántas vacunas ha creado Cuba y contra qué enfermedades?

Cuba ha producido alrededor de quince vacunas desde 1980 contra diversos padecimientos:

• Vacuna antitetántica vax-TET de protección activa contra el tétanos en todas las edades, creada por el Instituto Finlay en 1980.
• VA-MENGOC-BC, vacuna contra la meningococo B y C, para la cual no existía ninguna vacuna disponible, creada por el Instituto Finlay en 1989.
• Vacuna recombinante contra la hepatitis B Heberbiovac HB, producida por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) en 1990.
• Vax-SPIRAL, vacuna contra la leptospirosis creada por el Instituto Finlay en 1998
• Vacuna antitifoídica de polisacárido Vi vax-TyVi, desarrollada por el Instituto Finlay y destinada a la protección activa contra la fiebre tifoidea en niños a partir de 2 años de edad y adultos en riesgo de contraer la enfermedad. Se introdujo en el Programa Nacional de Inmunización en 2002.
• Quimi-Hib, vacuna conjugada contra el haemophilus influenzae tipo B sobre un antígeno totalmente sintético, indicada para la inmunización activa contra las enfermedades invasivas causadas por el haemophilus influenzaetipo b, para niños desde los 2 meses hasta los 5 años de edad. Se inscribe en el registro sanitario en 2003.
• Vacuna antidiftérica-antitetánica VA-DIFTET, fabricada por el Instituto Finlay y el Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros registrada en 2004. Está indicada para la protección activa contra difteria y tétanos en niños entre 5 y 6 años de edad.
• Vacuna antidiftérica-antitetánica-antipertussis DTP-vax, indicada para la protección activa contra difteria, tétanos y tos ferina en niños entre 2 y 18 meses de nacidos, creada por el Instituto Finlay de Vacunas. Registrada en 2004.
• Vacuna antidiftérica-antitetánica para adultos (dT) difTe-vax, indicada para la protección activa contra difteria y tétanos en adultos y producida por el Instituto Finlay.
• Vacuna CIMAvax-EGF, inscrita en el CECMED en 2008 y fabricada por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados.
• Vacuna pentavalente Heberpenta, que protege contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la infección por haemophilus influenzae tipo B. Fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Registrada en 2010. Se aplica en niños a partir de las 6 semanas de edad. Constituyó la segunda vacuna de ese tipo registrada a nivel mundial.
• Vacuna antimeningítica vax-MEN-AC, específica para los serotipos A y C, fabricada por el Instituto Finlay de Cuba y envasada en Brasil.
• Vacuna Vaxira para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas, fabricada por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y registrada en 2013.
• Vacuna Polisacarídica Antimeningocócica A, C y W135 vax-MEN-ACW135, producida por el Instituto Finlay de Vacunas y registrada en 2013. Está indicada en niños y adultos, a partir de los dos años de edad, para la inmunización activa frente a la enfermedad meningocócica causada por meningococos de los serogrupos A, C o W135.
• HeberNasvac, vacuna recombinante terapéutica contra la infección por el virus de la hepatitis B, creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) e inscrita en 2013. Está indicada para la inmunoterapia activa contra la infección crónica por el virus de la hepatitis B y para la prevención de sus consecuencias potenciales, como la cirrosis hepática, insuficiencia hepática crónica y hepatocarcinoma primario.

¿Cuáles vacunas cubanas han sido más exitosas en el mercado internacional?

• VA-MENGOC-BC, la vacuna contra la meningococo B y C, tuvo un gran impacto desde su creación en 1989, ya que no existía ninguna vacuna existente para este padecimiento. Fue la primera eficaz en el mundo contra el meningococo del serogrupo B (meningitis B), con una eficacia del 83 %. VA-MENGOC-BC es la vacuna contra la enfermedad meningocócica del serogrupo B que se aplicó en el mayor número de susceptibles en el mundo. En América Latina se administraron más de 60 millones de dosis.
• Quimi-Hib, vacuna conjugada contra el haemophilus influenzae tipo B sobre un antígeno totalmente sintético y descubierta por un equipo de investigadores del Centro de Química Biomolecular (CQB). Es resultado de una colaboración científica con Canadá: los titulares de la patente son la Facultad de Química de la Universidad de La Habana y la Universidad de Ottawa. En el propio año 2003, cuando fue registrada, comenzó la comercialización de la vacuna, obtenida por síntesis química; la primera en el mundo de este tipo. Está indicada para la inmunización activa contra las enfermedades invasivas causadas por el haemophilus influenzae tipo b, para niños desde los 2 meses hasta los 5 años de edad.
• La vacuna CIMAvax-EGF constituye otro ejemplo a destacar. Fabricada por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados, después de primera línea de quimioterapia y con concentración elevada del factor de crecimiento epidérmico en suero. Forma parte del cuadro básico de medicamentos cubano desde 2014 y desde 2015 se comercializa al exterior.
• A solicitud de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y como resultado de la colaboración entre Cuba y Brasil, en 2011 son entregadas a la OMS para su distribución y aplicación, millones de dosis de la vacuna antimeningítica vax-MEN-AC, específica para los serotipos A y C, fabricada por el Instituto Finlay de Cuba y envasada en Brasil. La vacuna estuvo destinada fundamentalmente a personas que viven en zonas de África, donde la enfermedad es altamente epidémica.
• Otro hito fue la vacuna Vaxira para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas. Se trata del segundo registro de una vacuna para el cáncer de pulmón en Cuba (2013) y la primera vacuna anti-idiotípica a nivel mundial que se pone a disposición de este tipo de pacientes para incrementar sus expectativas de supervivencia con una buena calidad de vida.

Foto: Yandry Fernández.

¿Cómo se financia la industria biotecnológica cubana?

• Las industrias biotecnológica y farmacéutica han sido financiadas por el Estado a través de diversas estrategias que han ido modificándose a lo largo de los años. La biotecnología en sus inicios era financiada directamente por el Estado.
• En 2001 se efectuaron cambios en este sentido y se instauró un esquema de autofinanciamiento dirigido a los gastos corrientes. La excepción fueron las inversiones, que continuaron siendo aprobadas centralmente. Los resultados biotecnológicos se convierten en productos y servicios, cuya exportación es, a la vez, la que financia el desarrollo científico.
• A fines de 2008 se estableció un tipo de financiamiento que debía ser aprobado por el Ministerio de Economía y Panificación.
• En 2012, como parte del proceso de perfeccionamiento del modelo económico cubano —una de cuyas estrategias era separar las funciones estatales de las empresariales—, se decidió reordenar el sector biotecnológico para potenciarlo y fusionarlo en un mismo grupo empresarial: el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma). Con ello se concentra la actividad y las entidades se especializan por funciones: BioCubaFarma concentra así 32 empresas, 19 de las cuales son grandes productoras con 62 instalaciones productivas, 9 comercializadoras, 3 empresas de servicio y otras 16 empresas radicadas en el exterior.
• El monto del presupuesto central del Estado destinado a la biotecnología está acorde al plan elaborado por cada empresa del Grupo BioCubaFarma, el cual es aprobado previamente por su oficina central. Este plan comienza a elaborarse alrededor de 6 meses antes del inicio del año fiscal, por lo general a partir de abril. Posteriormente, se revisa en comisiones conjuntas con el Ministerio de Economía y Planificación (MEP) y luego se envía al Consejo de Ministros para su aprobación final.
• El presupuesto estatal es, junto con las fuentes internas de financiamiento (sistema empresarial), responsable del 73 % de los recursos monetarios de los que dispone BioCubaFarma. El restante 27 % se obtiene, en su mayoría, de proyectos internacionales y alianzas, entre los que destacan los efectuados con China, la India, Venezuela, Brasil y México.

¿Qué función ejerce el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéuticas BioCubaFarma?

Fundado el 27 de noviembre de 2012, este grupo empresarial produce medicamentos, equipos y servicios de alta tecnología y genera bienes y servicios exportables. Entre las 38 empresas que conforman BioCubaFarma se encuentran: el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, el Instituto Finlay, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el Centro Nacional de Biopreparados, el Centro de Inmunología Molecular, el Centro de Inmunoensayo, el Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio, el Centro Nacional de Investigaciones Científicas, el Centro de Química Farmacéutica, el Centro de Histoterapia Placentaria, el Centro de Química Biomolecular, el Centro de Neurociencias de Cuba, el Instituto Central de Investigaciones Digitales, Laboratorios MedSol, Laboratorios Aica y EMCOMED. Produce 525 medicamentos de los 849 del Cuadro Básico de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, cuenta con 802 registros sanitarios en el exterior y exporta sus productos a 48 países.

¿Qué es el Registro Público de ensayos clínicos y para qué sirve?

El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) se estableció en 2007 y consiste en una base de datos desarrollada por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos con la colaboración de Infomed para el registro de los ensayos clínicos. Al cumplir con los requisitos establecidos por la Plataforma de Registros Internacionales de la OMS para los registros de ensayos clínicos, en 2011 recibió la condición de registro primario y se convirtió en el primer registro de América Latina con esta categoría.

¿Qué es el Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)?

El CECMED es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba. Desarrolla las funciones de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos y diagnosticadores, ensayos clínicos, vigilancia post-comercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos. Ha sido evaluado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como autoridad reguladora nacional funcional desde el año 2000 y ha sido calificado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como autoridad reguladora nacional de referencia desde 2010.

Foto: Yandry Fernández.

¿Qué es el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) y cuál es su función?

El CENCEC se dedica a la evaluación clínica requerida para el registro y la comercialización de productos médico-farmacéuticos o biotecnológicos y equipos médicos en Cuba y otros países interesados, acorde a los estándares internacionales de más alta exigencia. También realiza evaluaciones de terapéuticas para solucionar los problemas de salud de la población.

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